1. 有關(guān)上市許可人制度的說法，正確的有

　　A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人

　　B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人

　　C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品

　　D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進(jìn)行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗

　　2. 根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評審批的新藥包括

　　A.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑

　　B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

　　C.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品

　　D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

　　3. 根據(jù)《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，可以單獨排隊，加快審評審批的藥品包括

　　A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請

　　B.臨床急需且專利到期前2年的藥品臨床試驗申請

　　C.專利到期前2年的藥品生產(chǎn)申請

　　D.兒童用藥注冊申請

　　4. 有關(guān)仿制藥一致性評價的說法，正確的有

　　A.仿制藥一致性評價不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致

　　B.仿制藥一致性評價強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致

　　C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質(zhì)量一致性評價

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價的藥品品種

　　5. 2016年7月起，國產(chǎn)保健食品注冊號格式或備案號格式包括

　　A.國食健注G+4位年代號+4位順序號

　　B.國食健注J+4位年代號+4位順序號

　　C.食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號

　　D.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號

　　6. 施注冊管理的有

　　A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

　　B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

　　C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　D.境內(nèi)的所有醫(yī)療器械

　　7. 屬于醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害的有

　　A.危及生命

　　B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害

　　C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷

　　D.導(dǎo)致住院

　　8. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的

　　A.儀器、設(shè)備、器具

　　B.校準(zhǔn)物、材料或者其他物品

　　C.所有診斷試劑

　　D.所需要的計算機(jī)軟件

　　9. 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，人體使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到的預(yù)期目的有

　　A.對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解

　　B.對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償

　　C.對生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持

　　D.用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段作用于人體體表及體內(nèi)

　　10. 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得含有的內(nèi)容有

　　A."保證治愈""即刻見效""療效最佳"等表示功效的斷言或保證的內(nèi)容

　　B.說明治愈率或者有效率的內(nèi)容

　　C.禁忌證、注意事項及需要警示或提示的內(nèi)容

　　D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容

　　1、【答案】AB。本題主要考查上市許可人制度試點的內(nèi)容。試點行政區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人。故A、B正確。(2)持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品;持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。故C錯誤。(3)持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。故D錯誤。

　　2、【答案】ABCD。本題主要考查特殊審批的新藥的規(guī)定。實施特殊審批，加快審評審批的新藥包括：(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。(2)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。(3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

　　3、【答案】AD。本題主要考查特殊審批的規(guī)定。其中實行單獨排隊，加快審評審批的藥品包括：(1)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請。故A正確。(2)兒童用藥注冊申請。故D正確。(3)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請。(4)列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請。(5)使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請。(6)轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。(7)申請人在歐盟、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。(8)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。故B、C錯誤。

　　4、【答案】ABD。本題主要考查仿制藥開展一致性評價的規(guī)定。仿制藥不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。故A、B正確。(2)如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制;如堅持提出仿制藥申請，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。故C錯誤。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價的仿制藥品種。故D正確。

　　5、【答案】AC。解析：本題主要考查保健食品注冊號格式和備案號格式。(1)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品(2016年7月起)：①國產(chǎn)保健食品注冊號格式：國食健注G+4位年代號+4位順序號;②進(jìn)口保健食品注冊號格式：國食健注J+4位年代號+4位順序號。(2)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的保健食品(2016年7月起)：①國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;②進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。故選A、C。

　　6、【答案】BC。解析：本題主要考查醫(yī)療器械注冊備案管理。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械實施備案管理、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械實施注冊管理、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械實施注冊管理;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實施備案管理、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實施注冊管理、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械實施注冊管理。故選B、C。

　　7、【答案】ABC。解析：本題主要考查醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害情形。包括：①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。故選A、B、C。

　　8、【答案】ABD。解析：本題主要考查醫(yī)療器械的界定。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。故選A、B、D。

　　9、【答案】ABC。解析：本題主要考查醫(yī)療器械管理的目的。(1)醫(yī)療器械的目的包括：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。故A正確、B正確、C正確。(2)醫(yī)療器械效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。故D錯誤。

　　10、【答案】ABD。解析：本題主要考查醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的管理。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容包括：①含有"療效最佳""保證治愈""包治""根治""即刻見效""完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的;②含有"最高技術(shù)""最科學(xué)""最先進(jìn)""最佳"等絕對化語言和表示的;③說明治愈率或者有效率的;④與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;⑤含有"保險公司保險""無效退款"等承諾性語言的;⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;⑦有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;⑧含法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。故選A、B、D。

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