2019年執(zhí)業(yè)中藥師考試正處于備考階段，為了幫助廣大考生順利復(fù)習(xí)，博傲網(wǎng)校整理了執(zhí)業(yè)中藥師考試章節(jié)復(fù)習(xí)筆記：藥劑衛(wèi)生，筆記中標(biāo)注了考點(diǎn)，請(qǐng)大家抽空學(xué)習(xí)一下。

　　藥劑衛(wèi)生——復(fù)習(xí)筆記

　　考點(diǎn)：藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　一、《中國(guó)藥典》2010版一部附錄及一部修訂版，對(duì)中藥各種劑型微生物限度標(biāo)準(zhǔn)作了嚴(yán)格規(guī)定。

　　1.口服藥品不得檢出大腸桿菌，不得檢出活螨。含動(dòng)物類(lèi)原藥材粉的口服制劑(動(dòng)物角、蜂王漿、蜂蜜、阿膠等除外)同時(shí)不得檢出沙門(mén)菌。

　　2.外用藥品不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌(綠膿桿菌)，其中創(chuàng)傷、潰瘍及陰道用含原藥材粉的制劑，還不得檢出破傷風(fēng)桿菌。且均不得檢出活螨。

　　3.細(xì)菌總數(shù)與真菌總數(shù)①不含中藥原粉的固體制劑，每克含細(xì)菌數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)，真菌數(shù)不得超過(guò)100個(gè)。②含中藥原粉的固體制劑，每克含細(xì) 菌數(shù)，顆粒劑、片劑、膠囊劑，及不含糖茶劑、栓劑等不得超過(guò)10000個(gè)，散劑、丸劑等不得超過(guò)30000個(gè)。真菌均不得超過(guò)500個(gè)。③液體制劑每毫升 含細(xì)菌數(shù)、真菌數(shù)及酵母菌數(shù)均不得超過(guò)100個(gè)。

　　二 藥劑可能被微生物污染的途徑

　?、僭幉?，攜帶多種微生物及活螨，且含糖量高或脂肪較多的藥材有利于微生物和螨的繁殖。

　?、谒巹┹o料

　　③制藥設(shè)備如粉碎機(jī)，料桶等

　?、墉h(huán)境空氣

　?、莶僮魅藛T

　?、薨b材料

　　三、制藥環(huán)境的空氣凈化

　　1、空氣凈化技術(shù)與應(yīng)用

　?、賹恿餍蛢艋夹g(shù) 常用于100級(jí)潔凈區(qū);分為水平層流和垂直層流

　?、诜菍恿餍蜐崈艨照{(diào)系統(tǒng) 1000~100000級(jí)潔凈空氣

　　2、凈化級(jí)別劃分及適用范圍

　?、贊崈艏?jí)別在我國(guó)可劃分為100級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)，其中100級(jí)要求最高。

　?、谒帍S車(chē)間一般根據(jù)潔凈度不同可分為控制區(qū)和潔凈區(qū)

　　控制區(qū)：100000級(jí)

　　潔凈區(qū)：10000級(jí)或100級(jí)

　　100級(jí)：適于：最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品：大容量注射液(≥50ml)的灌封;非最終滅菌的無(wú)菌藥品：灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液的配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品包裝材料的最終處理后的暴露環(huán)境

　　10000級(jí)潔凈室適于：最終滅菌的無(wú)菌藥品：注射液的稀配、濾過(guò);小容量注射液的灌封;直接接觸藥品包裝材料的最終處理;非最終滅菌的無(wú)菌藥品：灌裝前需除菌過(guò)濾的藥液的配制;其他無(wú)菌藥品：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼液的配制和灌裝

　　100000級(jí)的潔凈室適于：最終滅菌的無(wú)菌藥品：注射液的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配;非最終滅菌的無(wú)菌藥品：軋蓋;直接接觸藥品包裝材料的最后一次精洗的要求;非無(wú)菌藥品：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序

　　300000級(jí)的潔凈室適于：最終滅菌口服液的暴露工序;口服固體藥品的暴露工序;表皮外用藥的暴露工序;直腸用藥的暴露工序。

　　四、D值、Z值、F值及F0值在滅菌中的意義與應(yīng)用

　　D值：為在一定溫度條件下被滅菌物品中微生物數(shù)降低90%所需的時(shí)間。

　　Z值：為降低一個(gè)logD值所需升高的溫度數(shù)。單位為度，也可以看成滅菌時(shí)間減少到1/10所需升高的溫度值。

　　F值：在一系列溫度下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力與在參比溫度T0下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間(min)。常用于干熱滅菌。

　　F0值：在一定滅菌溫度(T)，Z為10℃時(shí)產(chǎn)生的滅菌效果與121℃ Z值10℃時(shí)產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間(min)。僅應(yīng)用于熱壓滅菌。

　　《GMP》規(guī)定F0值≥8min。實(shí)際應(yīng)在控制在12min。

　　以上就是“執(zhí)業(yè)中藥師考試章節(jié)復(fù)習(xí)筆記：藥劑衛(wèi)生”的全部?jī)?nèi)容，希望對(duì)執(zhí)業(yè)中藥師考生復(fù)習(xí)有所幫助!!

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