[1-3]

　　A.化學(xué)藥品

　　B.進口藥品分包裝

　　C.生物制品

　　D.中藥

　　1. 丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示

　　2. 乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010，其中Z表示

　　3. 甲藥品批準文號為國藥準字H20090022，其中H表示

　　[4-5]

　　A.Ⅳ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊

　　4. 屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

　　5. 屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

　　[6-9]

　　A.高致敏性藥品或生物制品

　　B.青霉素類藥品

　　C.β-內(nèi)酰胺類藥品

　　D.某些激素類

　　6. 必須使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開的是

　　7. 應(yīng)當(dāng)使用專用的設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備的是

　　8. 藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負壓，并且排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口的是

　　9. 必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的是

　　[10-11]

　　A.口服或外用的固體、半固體制劑

　　B.口服或外用的液體制劑

　　C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

　　D.間歇生產(chǎn)的原料藥

　　10. 以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

　　11. 在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

　　1-3、【答案】CDA。解析：本題主要考查藥品批準文號的格式。其格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

　　4-5、【答案】AC。解析：本題主要考查藥物研制階段及其質(zhì)量管理規(guī)范。(1)GCP是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。(2)藥物臨床前研究必須遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)的規(guī)定，臨床前研究包括實驗室研究和藥理毒理研究(新藥臨床前安全性評價)。

　　6-9、【答案】CDBA。解析：本題主要考查特殊藥品生產(chǎn)區(qū)的要求。(1)高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。(2)青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口。(3)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。(4)生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備。

　　10-11、【答案】BA。解析：本題主要考查藥品批次的劃分?？诜蛲庥玫囊后w制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。故選B、A。

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