2019年4月9日，執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱終于出來了!眾所周知，除法規(guī)外，各專業(yè)科目考試將繼續(xù)依據(jù)2015年版考試大綱(第七版)，現(xiàn)在，法規(guī)考試大綱的公布，考生們也大可放心的復(fù)習(xí)，小編已將最新大綱整理好，考生復(fù)習(xí)法規(guī)的時(shí)候以本考試大綱為準(zhǔn)。希望大家認(rèn)真學(xué)習(xí)。

       公共考試科目：2019年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

　　大單元小單元細(xì) 目要 點(diǎn)

　　一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全(一)執(zhí)業(yè)藥師管理1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度(1)執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師管理部門

　　2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理(1)執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

　　3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)

　　4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育(1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求

　　(2)繼續(xù)教育學(xué)分管理

　　5.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理(1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容

　　(2)違法違規(guī)參加資格考試、不按規(guī)定配備注冊及“掛證”行為的處理

　　(二)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容

　　2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容

　　(三)藥品與藥品安全管理1.藥品和藥品安全(1)藥品的界定、質(zhì)量特性

　　(2)藥品安全的重要性

　　2.藥品安全管理(1)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類

　　(2)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施

　　3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)(1)總體目標(biāo)

　　(2)規(guī)劃指標(biāo)

　　(3)主要任務(wù)

　　(4)保障措施

　　二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度(一)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.基本原則和總體目標(biāo)(1)基本原則

　　(2)總體目標(biāo)

　　2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容

　　3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容

　　4.藥品供應(yīng)保障體系建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容

　　(二)藥品供應(yīng)保障制度1.健全藥品供應(yīng)保障制度《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應(yīng)保障制度的任務(wù)和要求

　　2.改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容

　　3.改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的主要內(nèi)容

　　4.改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的主要內(nèi)容

　　(三)國家基本藥物制度1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵(1)基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容

　　(2)實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)

　　(3)基本藥物管理部門及職能

　　2.國家基本藥物目錄管理

　　(1)基本藥物遴選原則和范圍

　　(2)國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期

　　(3)國家基本藥物目錄構(gòu)成

　　3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理(1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能

　　(2)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求

　　(3)藥品追溯體系的規(guī)定

　　4.基本藥物釆購管理(1)基本藥物集中釆購總體思路

　　(2)基本藥物集中采購主要措施

　　5.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償(1)基本藥物報(bào)銷規(guī)定

　　(2)基本藥物補(bǔ)償規(guī)定

　　6.基本藥物使用管理基本藥物使用主要要求

　　三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(一)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1.藥品監(jiān)督管理部門國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)

　　2.藥品管理工作相關(guān)部門衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源社會(huì)保障部門、市場監(jiān)督管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、醫(yī)療保障部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)職責(zé)

　　(二)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)

　　(三)藥品管理立法1.法的基本知識(shí)法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任

　　2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系(1)藥品管理法律體系

　　(2)藥品管理法律關(guān)系

　　(四)藥品監(jiān)督管理行政法律制度1.行政許可(1)設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)

　　(2)行政許可申請和受理

　　(3)撤銷行政許可的情形

　　2.行政強(qiáng)制(1)行政強(qiáng)制措施的種類

　　(2)行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式

　　3.行政處罰行政處罰的決定及程序

　　4.行政復(fù)議行政復(fù)議的范圍、申請和期限

　　5.行政訴訟行政訴訟的受案范圍、起訴和受理

　　四 藥品研制與生產(chǎn)管理(一)藥品研制與注冊管理1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范(1)藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的

　　(2)藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

　　2.藥品注冊管理與審評(píng)審批制度改革(1)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革內(nèi)容

　　(2)藥品注冊和藥品注冊申請的界定

　　(3)藥品注冊管理機(jī)構(gòu)

　　(4)藥品注冊分類

　　(5)藥品批準(zhǔn)文件

　　(6)新藥監(jiān)測期

　　3.藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)的管理

　　4.中國上市藥品目錄集收錄藥品的范圍和具體信息

　　(二)藥品生產(chǎn)管理1.藥品生產(chǎn)許可(1)藥品生產(chǎn)許可的申請和審批

　　(2)藥品生產(chǎn)許可證管理

　　2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)(1)GMP的基本要求和實(shí)施

　　(2)藥品批次劃分原則

　　(3)GMP認(rèn)證與檢查的基本要求

　　3.藥品委托生產(chǎn)管理(1)委托生產(chǎn)的界定

　　(2)委托生產(chǎn)品種限制

　　4.藥品召回管理(1)藥品召回和藥品安全隱患的界定

　　(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)

　　(3)主動(dòng)召回和責(zé)令召回

　　(4)藥品召回的監(jiān)督管理

　　五、藥品經(jīng)營與使用管理(一)藥品經(jīng)營管理1.藥品經(jīng)營許可(1)藥品經(jīng)營(批發(fā)、零售)許可的申請和審批

　　(2)藥品經(jīng)營許可證的管理

　　2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(1)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　(2)藥品零售的質(zhì)量管理

　　(3)GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求

　　3.藥品購銷管理(1)禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動(dòng)

　　(2)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求

　　(3)購銷人員的管理

　　(4)購銷記錄、銷售憑證的管理

　　4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理(1)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理

　　(2)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型

　　(3)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理

　　(二)藥品使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容

　　(2)藥事管理組織和藥學(xué)部門

　　2.藥品釆購與庫存管理(1)藥品釆購規(guī)定

　　(2)藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購進(jìn)(驗(yàn)收)記錄管理

　　(3)藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定

　　3.處方與調(diào)配管理(1)處方和處方管理

　　(2)處方開具、調(diào)劑和審核

　　(3)處方點(diǎn)評(píng)制度

　　(4)不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

　　(5)處方保存期限及銷毀程序

　　(6)麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定

　　(7)違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任

　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式

　　(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用

　　5.藥物臨床應(yīng)用管理(1)合理用藥的原則

　　(2)藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定

　　(3)抗菌藥物分級(jí)管理

　　(4)抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評(píng)估

　　(5)抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理

　　(6)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用

　　(7)抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理

　　(8)輔助用藥臨床應(yīng)用管理

　　(三)藥品分類管理1.藥品分類管理制度的建立(1)藥品分類管理的目的

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)

　　2.非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施(1)非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)

　　(2)非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理

　　(3)非處方藥的管理要求

　　(4)處方藥的管理要求

　　(5)“雙跨”藥品的管理要求

　　3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)(1)非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布

　　(2)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

　　4.處方藥與非處方藥的流通管理(1)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求

　　(2)零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求

　　(3)零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類

　　(4)零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類

　　(四)醫(yī)療保障用藥管理1.基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系(1)我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成

　　(2)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶、定點(diǎn)管理

　　(3)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理

　　(4)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)

　　2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄(1)醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件

　　(2)不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品

　　(3)醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整

　　(4)醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則

　　(5)對定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求

　　3.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求

　　(五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類(1)藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分

　　(2)藥品不良反應(yīng)的分類

　　2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置(1)藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體

　　(2)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

　　(3)藥品群體不良事件的報(bào)告和處置

　　(4)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

　　(5)定期安全性更新報(bào)告

　　3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測藥品重點(diǎn)監(jiān)測的范圍和要求

　　4.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制

　　(2)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制

　　六 中藥管理(一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展1.中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥

　　2.中醫(yī)藥立法(1)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針

　　(2)《中醫(yī)藥法》對中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定

　　3.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容

　　(二)中藥材管理1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定(1)中藥材種植養(yǎng)殖管理

　　(2)中藥材產(chǎn)地初加工管理

　　(3)中藥材自種、自釆、自用的管理要求

　　2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范GAP的基本要求和實(shí)施

　　3.專業(yè)市場管理(1)進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件

　　(2)中藥材專業(yè)市場管理的措施

　　4.進(jìn)口藥材規(guī)定(1)進(jìn)口藥材的申請與審批

　　(2)進(jìn)口藥材批件

　　5.野生藥材資源保護(hù)(1)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)

　　(2)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材釆獵管理要求

　　(3)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理

　　(4)國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄

　　(三)中藥飲片管理1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理(1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管

　　(2)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理中藥飲片管理要求

　　(四)中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理1.中成藥通用名稱命名(1)中成藥通用名稱命名基本原則

　　(2)已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范

　　2.中藥品種保護(hù)(1)中藥品種保護(hù)的目的和意義

　　(2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

　　(3)中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分

　　(4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

　　3. 古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理(1)古代經(jīng)典名方目錄

　　(2)古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求

　　七 特殊管理的藥品管理(一)麻醉藥品、精神藥品的管理1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門(1)麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志

　　(2)麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)

　　2.麻醉藥品和精神藥品目錄我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種

　　3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)(1)生產(chǎn)總量控制

　　(2)定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制

　　4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(1)定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)必備條件

　　(2)定點(diǎn)經(jīng)營資格審批

　　(3)購銷和零售管理

　　5.麻醉藥品和精神藥品使用(1)使用審批和印鑒卡管理

　　(2)處方資格及處方管理

　　(3)借用和配制規(guī)定

　　6.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸(1)麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存

　　(2)第二類精神藥品的儲(chǔ)存

　　(3)運(yùn)輸和郵寄管理

　　(4)企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求

　　(二)醫(yī)療用毒性藥品的管理1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種(1)醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志

　　(2)醫(yī)療用毒性藥品的品種

　　2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理(1)生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理

　　(2)毒性藥品的生產(chǎn)管理

　　(3)儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求

　　3.使用管理(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

　　(2)科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定

　　(三)藥品類易制毒化學(xué)品管理1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類(1)藥品類易制毒化學(xué)品界定

　　(2)藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類

　　2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求

　　(四)含特殊藥品的復(fù)方制劑管理1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理(1)含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍

　　(2)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理

　　2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理(1)經(jīng)營行為管理

　　(2)銷售管理

　　(五)興奮劑的管理1.興奮劑的界定和分類(1)興奮劑的界定

　　(2)興奮劑目錄和分類

　　2.興奮劑銷售使用管理(1)含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理

　　(2)蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理

　　(六)疫苗的管理1.疫苗的流通管理(1)界定和分類

　　(2)疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求

　　(3)疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度

　　2.疫苗的監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

　　八 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力

　　(2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別

　　(3)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

　　(二)藥品說明書和標(biāo)簽管理1.藥品說明書和標(biāo)簽基本要求(1)藥品說明書和標(biāo)簽的界定和作用

　　(2)藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求

　　(3)藥品名稱和注冊商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求

　　(4)外用藥品的標(biāo)識(shí)

　　2.藥品說明書管理規(guī)定(1)說明書的編寫、修改要求

　　(2)藥品說明書的編寫要點(diǎn)

　　(3)藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容

　　3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定(1)藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容

　　(2)同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定

　　(3)藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定

　　(三)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(1)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)

　　(2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)

　　3.藥品質(zhì)量公告(1)藥品質(zhì)量公告界定與作用

　　(2)發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容

　　九 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)(一)藥品廣告管理1.藥品廣告的審批(1)藥品廣告的界定

　　(2)藥品廣告的申請、審查與發(fā)布

　　2.藥品廣告的內(nèi)容藥品廣告內(nèi)容的要求

　　3.藥品廣告的檢查藥品廣告檢查內(nèi)容和方式

　　4.法律責(zé)任違反藥品廣告的法律責(zé)任

　　(二)反不正當(dāng)競爭法不正當(dāng)競爭行為(1)反不正當(dāng)競爭的界定

　　(2)混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商譽(yù)行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

　　(3)不正當(dāng)競爭行為的法律責(zé)任

　　(三)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)1.法律適用消費(fèi)者的界定和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用范圍

　　2.消費(fèi)者的權(quán)益安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識(shí)獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評(píng)權(quán)

　　3.經(jīng)營者的義務(wù)經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)

　　4.消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施

　　5.爭議的解決(1)爭議解決的途徑

　　(2)爭議解決的特別規(guī)則

　　十 藥品安全法律責(zé)任(一)藥品安全法律責(zé)任與特征藥品安全法律責(zé)任界定和種類(1)藥品安全法律責(zé)任的界定

　　(2)藥品安全法律責(zé)任的種類

　　(二)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任(1)假藥的認(rèn)定

　　(2)生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任

　　(3)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任

　　2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任(1)劣藥的認(rèn)定

　　(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任

　　(3)生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任

　　(三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責(zé)任(1)無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任

　　(2)從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任

　　2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)任

　　3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任(1)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

　　(2)騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

　　4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任(1)藥品購銷活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任

　　(2)藥品購銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任

　　5.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任

　　6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任

　　7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任(1)違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任

　　(3)藥品經(jīng)營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責(zé)任

　　(4)違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　(四)違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任(1)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任

　　(2)經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任

　　(4)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任

　　(5)處方調(diào)配人、核對人的法律責(zé)任

　　(6)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任

　　2.違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任(1)走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任

　　(2)違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的法律責(zé)任

　　(五)違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任1.違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任(1)應(yīng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的法律責(zé)任

　　(2)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰

　　2.中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任

　　違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任

　　十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理(一)醫(yī)療器械管理1.醫(yī)療器械管理的基本要求(1)醫(yī)療器械的界定

　　(2)醫(yī)療器械的分類

　　(3)產(chǎn)品注冊與備案管理

　　(4)醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式

　　(5)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理(1)醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理

　　(2)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理

　　(3)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

　　(4)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求

　　(5)醫(yī)療器械使用管理

　　3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召回(1)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

　　(2)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理

　　(3)醫(yī)療器械召回管理

　　(二)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理1.保健食品管理(1)保健食品的界定

　　(2)保健食品的特征

　　(3)保健食品注冊與備案管理

　　2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求

　　(三)化妝品管理化妝品管理的基本要求(1)化妝品的界定和分類

　　(2)化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號(hào)管理

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