2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》教材變動情況匯總

2019-05-13 來源：博傲網(wǎng)校瀏覽次數(shù)：753 發(fā)布者：李老師

2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》教材變動情況已經(jīng)正式公布了，現(xiàn)在很多執(zhí)業(yè)藥師考生們對此非常關注，因此小編為大家整理出2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》教材變動情況匯總，大家有需要可以收藏哦！

大單元	小單元	細目	要點
一執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全	（一）執(zhí)業(yè)藥師資格制度的內涵		1.“執(zhí)業(yè)藥師資格制度”改為“執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度” 2.新增“我國從1994年開始，在涉及……人才隊伍建設確實需要”
	（三）執(zhí)業(yè)藥師制度的發(fā)展		1.表1-1內容變化 2.最后一段內容變化
	二、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格考試與注冊管理		1.執(zhí)業(yè)藥師報名條件、免考條件、考試周期發(fā)生變化 2.執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期由三年變?yōu)槲迥?br /> 3.刪除“（3）執(zhí)業(yè)藥師注冊網(wǎng)上申報程序”項下內容
	三、執(zhí)業(yè)藥師的職責		內容發(fā)生變化
	三、執(zhí)業(yè)藥師的職責		新增“五、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理”
	二、藥品安全管理		新增最后一段內容“另外，進一步提高……責任可追究”
二醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應保障制度	第二節(jié) 藥品供應保障制度		“四、改革完善仿制藥供應保障及使用機制”
	第三節(jié) 國家基本藥物制度		新增一段內容“2018年9月13日……進一步強化基本藥物的功能定位”
	第三節(jié) 國家基本藥物制度	（二）實施基本藥物制度的目標	新增一段內容“完善國家基本藥物制度……緩解看病貴問題”
	二、國家基本藥物目錄管理		“（二）國家基本藥物目錄的調整”以及“（三）國家基本藥物目錄構成”的內容發(fā)生變化
	三、基本藥物質量監(jiān)督管理		增加一段內容“《完善意見》提出……安全預警和應急處置機制” “（三）藥品追溯體系的規(guī)定”內容變化
	五、國家基本藥物的報銷與補償		刪除“1.國家基本藥物報銷規(guī)定”以及第2點和第3點項下所有內容；并新增“《完善意見》……增強群眾獲得感”
	六、國家基本藥物是有管理		內容變化
三藥品監(jiān)督管理體制與法律體系	二、藥品監(jiān)督管理部門		內容變化
	三、藥品管理工作相關部門		內容變化
	第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理技術支撐機構		整體內容變化
四藥品研制與生產(chǎn)管理	（二）藥品注冊管理機構		內容變化
	（四）藥品注冊申請審批程序	2.新藥生產(chǎn)上市申請與審批	前增加一段內容“根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理……》……開展藥物臨床試驗”
		“3.仿制藥的申請與審批”	刪除2段內容
	（五）開展藥品上市許可持有人制度試點		增加內容“授權的試點期限開始規(guī)定……確保合同銷售的藥品符合要求”
	“（六）特殊審批的有關規(guī)定”		增加內容“為加快臨床急需……藥品上市注冊申請”
	（九）對已上市的仿制藥開展一致性評價的規(guī)定		最后一段內容變化
五藥品經(jīng)營與使用管理	（一）藥品采購管理	醫(yī)療機構購進藥品的具體要求	增加⑦國家組織藥品集中采購和使用形式
	（三）處方調劑和審核	4.處方審核	內容變化較大，對處方的基本要求、流程及依據(jù)、審核內容等有進一步的展開說明
	（一）藥學服務的主要內容		藥學服務模式有修改
	（二）藥品使用管理	5.藥物臨床應用管理	增加（五）輔助用藥臨床應用管理
	（二）藥店零售		增加關于米非司酮成分藥品的規(guī)定
六中藥管理	二、中藥品種保護		新增2018年09月28日，《國務院令第703號，對《中藥品種保護條例》部分條款進行修改。
	（四）中藥保護品種的保護措施	3.其他規(guī)定	新增對臨床用藥緊缺的重要保護品種的仿制的內容
	四、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的管理		全部位新增內容
七特殊管理的藥品管理	（二）銷售管理		新增7.內容
	（二）興奮劑目錄		《2019年興奮劑目錄》實施日期變動《2019年興奮劑目錄》品種數(shù)目變動
	（三）疫苗全程追溯		增加最后一段追溯體系內容
八藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗	一、藥品標準的概述	2.國家藥品標準的定義	國家藥品標準內容略有改動
九藥品廣告管理與消費者權益保護	（三）藥品廣告的發(fā)布	3.異地發(fā)布藥品廣告的管理	增加“證照分離”等相關內容
十一醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理	（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價		增加我國醫(yī)療器械近十年的工作總結；將原有的內容增加，分為了11點進行近一步詳細說明，其中致死亡的可疑不良事件由5日內報告改為7日，導致嚴重受傷的15日改為20日。
	一、化妝品的界定和分類		刪除了經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督部門批準的內容
	二、化妝品生產(chǎn)許可證和批準文號管理		整體有變動刪除了小標題，增加了化妝品許可制度的內容，刪除了“兩證合一”工作等內容。