最近很多考生都留言想要關(guān)于國(guó)家各個(gè)部門及其職能的總結(jié)，以及關(guān)于相關(guān)證件/文件的有效期總結(jié)。今天博傲教育就來(lái)給大家整理了一下考點(diǎn)，把又長(zhǎng)又難記的內(nèi)容匯總成表格的形式，希望大家可以跟著重點(diǎn)做好筆記。
各個(gè)部門及其職能的總結(jié)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
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1.組織負(fù)責(zé)擬定考試大綱和考試科目，建立試題庫(kù)、組織命審題工作、提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。
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2.全國(guó)藥品注冊(cè)工作
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3.負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)
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4.組織實(shí)施藥品分類管理的牽頭部門
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5.公布非處方藥目錄、非處方藥遴選、組織進(jìn)行處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)
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6.主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)工作
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7.進(jìn)口藥材審批
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8.負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督工作，會(huì)同農(nóng)業(yè)部門實(shí)施麻醉藥品藥用原植物的監(jiān)督管理
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9.負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗的質(zhì)量及流通的監(jiān)督管理工作
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10.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)
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11.第一類進(jìn)口醫(yī)療器械的備案，第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)，第三類境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)
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12.保健食品的注冊(cè)與備案、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)、嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方的注冊(cè)
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省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
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1.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)
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2.負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作：每年組織常規(guī)檢查不得少于2次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行1次抽驗(yàn)
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3.生產(chǎn)企業(yè)的審批和生產(chǎn)許可證的審批、生產(chǎn)許可證的變更、換發(fā)、注銷、核發(fā)GMP認(rèn)證書
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4.負(fù)責(zé)藥品的委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理、審批《藥品委托生產(chǎn)批件》
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5.負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作
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6.批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的審批
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7.批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證
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8.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
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9.批準(zhǔn)核發(fā)，省級(jí)衛(wèi)生部門審核同意的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，換發(fā)、變更、繳銷
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10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)“中藥”制劑的委托配制，委托方所在地省藥監(jiān)備案
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11.僅用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，不需制劑批準(zhǔn)文號(hào)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省藥監(jiān)備案
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12.主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)工作
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13.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督管理工作。
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14.《購(gòu)用證明》的審批
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15.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》的申請(qǐng)核發(fā)部門
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16.藥品廣告的審查
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17.第二類境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)
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市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
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1.零售企業(yè)GSP認(rèn)證（設(shè)區(qū)的市級(jí)）
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2.主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)工作
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3.《運(yùn)輸證明》《郵寄證明》的審批核發(fā)
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4.第一類境內(nèi)醫(yī)療器械的備案
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5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的備案
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可
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縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
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1.（縣級(jí)以上：設(shè)區(qū)的市級(jí)或縣級(jí)）零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的審批
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2.主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)工作
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省級(jí)衛(wèi)生行政部門
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1.審核同意《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
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2.建立本行政區(qū)域的細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)
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相關(guān)文件的有效期總結(jié)
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有效期
/期限
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證件/文件名稱
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審批部門
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其他：要求
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五年
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《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》
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省級(jí)藥監(jiān)部門
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期滿前30天
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藥品批準(zhǔn)文號(hào)
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國(guó)家藥監(jiān)部門
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期滿前6個(gè)月
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《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
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國(guó)家藥監(jiān)部門
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《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
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國(guó)家藥監(jiān)部門
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《藥品生產(chǎn)許可證》
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省級(jí)藥監(jiān)部門
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證證書
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國(guó)家/省級(jí)藥監(jiān)部門
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《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
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省級(jí)/縣以上藥監(jiān)部門
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《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》
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省級(jí)藥監(jiān)部門
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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
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省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核
省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)證
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《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》
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市級(jí)藥監(jiān)部門
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有效期
/期限
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證件/文件名稱
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審批部門
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其他：要求
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五年
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麻、一精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位
儲(chǔ)存專用賬冊(cè)
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————
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保存期限藥品有效期期滿之日起不少于5年
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疫苗銷毀記錄
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————
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保存 5年以上
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保健食品注冊(cè)證書
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————
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————
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新藥監(jiān)測(cè)期
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————
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————
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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)
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國(guó)家藥監(jiān)部門
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————
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嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)
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————
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《化妝品生產(chǎn)許可證》
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省級(jí)化妝品監(jiān)督管理
部門
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————
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藥品批發(fā)、零售購(gòu)銷記錄及憑證
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————
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至少保存5年
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四年
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上市許可持有人授權(quán)
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————
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————
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特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)
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國(guó)家化妝品監(jiān)督管理
部門
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每四年重新審查一次
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有效期
/期限
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證件/文件名稱
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審批部門
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備注
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三年
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《藥品委托生產(chǎn)批件》
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省級(jí)藥監(jiān)部門
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期滿前3個(gè)月
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《麻、一精藥品購(gòu)用印鑒卡》
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市級(jí)衛(wèi)生行政部門
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)
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省級(jí)藥監(jiān)部門
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國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整周期
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————
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原則上不超過(guò)3年
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自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后
其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種
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————
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應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄
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————
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保存期限超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品處方
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————
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保存期限3年
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品消耗量
專用帳冊(cè)
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————
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保存期限3年
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一年
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方、門診處方、急診處方
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————
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保存期限1年
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輔助用藥目錄調(diào)整時(shí)間間隔
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————
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原則上不少于1年
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《進(jìn)口藥材批件》
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國(guó)家藥監(jiān)部門
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一次性有效批件有效期1年
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《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》
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市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
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有效期：為 1 年（不跨年度）
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《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》
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有效期1年，一次有效
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《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證》
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省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
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有效期：1年，“一證一關(guān)”
1次性使用
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有效期
/期限
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證件/文件名稱
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審批部門
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備注
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兩年
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醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑肽類激素處方
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————
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保存期限2年
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零售藥店對(duì)處方的保存期限
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————
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處方留存2年以上備查
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《進(jìn)口藥材批件》
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國(guó)家藥監(jiān)部門
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多次使用批件有效期2年
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A型肉毒毒素購(gòu)銷記錄
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————
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保存至超過(guò)藥品
有效期2年備查
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藥品類易制毒化學(xué)品
生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位專用帳冊(cè)
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————
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保存期限應(yīng)自有效期期滿之日起不少于2年
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蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)
驗(yàn)收、檢查、保管、銷售及出入庫(kù)登記記錄
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————
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保存至超過(guò)藥品有效期2年
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疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查等記錄
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————
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保存至超過(guò)疫苗有效期 2 年
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其它
期限
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一級(jí)保護(hù)的中藥品種保護(hù)期限
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————
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有效期為30年、20年、10年
期滿前6個(gè)月
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二級(jí)保護(hù)的中藥品種保護(hù)期限
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————
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有效期為7年
期滿前6個(gè)月
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藥品類易制毒化學(xué)品《購(gòu)用證明》
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省級(jí)藥監(jiān)部門
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有效期為3個(gè)月有效期內(nèi)
一次使用
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《蛋白同化制劑、肽類激素出口準(zhǔn)許證》
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省級(jí)藥監(jiān)部門
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有效期不超過(guò)3個(gè)月
1 次使用
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以上這幾個(gè)表格就是今天的內(nèi)容了，內(nèi)容重要，一定要收藏記好。在最后博傲教育小編依然想再提醒一下大家，距離執(zhí)業(yè)藥師考試僅剩20天了，如何在這個(gè)時(shí)間段記住更多更重要的考點(diǎn)，影響了在這個(gè)時(shí)間段是否可以快速?zèng)_刺提分。所以一定要多總結(jié)多整理多問(wèn)多記，對(duì)迷糊，拿不準(zhǔn)的題目，馬上咨詢老師解決。
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