(一)

　　甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

　　1. 應(yīng)制定召回計劃并組織實施的主體是

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.乙醫(yī)院

　　C.丙醫(yī)藥公司

　　D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　2. 對該注射液應(yīng)實施幾級召回

　　A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.四級召回

　　3. 作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為

　　A.12小時

　　B.24小時

　　C.48小時

　　D.72小時

　　4. 啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限

　　A.1日內(nèi)

　　B.3日內(nèi)

　　C.7日內(nèi)

　　D.15日內(nèi)

　　5. 在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的頻率為

　　A.每日

　　B.每3日

　　C.每7日

　　D.每15日

　　(二)

　　某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

　　6. 該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項發(fā)生變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請

　　A.法定代表人

　　B.企業(yè)名稱

　　C.注冊地址

　　D.經(jīng)營范圍

　　7. 該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》有效期至

　　A.2012年5月

　　B.2013年5月

　　C.2016年5月

　　D.2021年5月

　　8. 在下列哪種情形下，原發(fā)證機(jī)關(guān)不能注銷該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　B.因營業(yè)場所裝修而暫停營業(yè)的

　　C.因房屋倒塌而終止?fàn)I業(yè)的

　　D.因法定代表人死亡而關(guān)閉的

　　(三)

　　某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

　　9. 關(guān)于該企業(yè)營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備的說法，錯誤的是

　　A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

　　B.該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備

　　C.該企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)當(dāng)具有儲存藥品的貨架和柜臺

　　D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品

　　10. 關(guān)于該企業(yè)藥品陳列的說法，錯誤的是

　　A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識

　　B.第二類精神藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)

　　C.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

　　11. 該企業(yè)可以零售第二類精神藥品，有關(guān)第二類精神藥品零售管理的說法，錯誤的是

　　A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品

　　B.第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年備查

　　C.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

　　D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品

　　D.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

　　1、【答案】D。解析：本題主要考查召回管理的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，“誰生產(chǎn)誰召回”。

　　2、【答案】A。解析：本題主要考查藥品召回的分類。對使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實施一級召回，發(fā)生死亡病例屬于一級召回。

　　3、【答案】B。解析：本題主要考查藥品召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　4、【答案】A。解析：本題主要考查召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故選A。

　　5、【答案】A。解析：本題主要考查召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。故選A。

　　6、【答案】B。解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項。許可事項變更包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更;變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;登記事項變更是許可事項以外的其他事項的變更。故選B。

　　7、【答案】C。解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。有效期為5年。故選C。

　　8、【答案】B。解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》注銷情形。包括：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的：②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。故選B。

　　9、【答案】C。解析：本題主要考查營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備。(1)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。故C錯誤。(2)藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。故A正確。(3)藥品零售企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。故B正確。(4)藥品零售企業(yè)拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)有藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。故D正確。

　　10、【答案】B。解析：本題主要考查藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。(1)藥品零售企業(yè)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。故A正確。(2)藥品零售企業(yè)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。故B錯誤。(3)藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。故C正確。(4)藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。故D正確。

　　11、【答案】C。解析：本題主要考查第二類精神藥品零售管理。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

　　我們能提前預(yù)測分?jǐn)?shù)線，當(dāng)然知道考什么!課程咨詢熱線：400-6286615

　　掃描下面的微信二維碼可加QQ群，即可提前獲取最新必考知識點：

　　QQ群：291876905、272563230、375711639

　　掃一掃二維碼直接加QQ學(xué)習(xí)群 掃描下方金題APP二維碼，注冊登錄即可免費做題！