1、為進(jìn)一步提高我國(guó)藥品安全水平，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào))。規(guī)劃從藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了國(guó)家藥品安全保障工作的具體指標(biāo)和任務(wù)。

　　<1> 、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào))中，關(guān)于全部化學(xué)藥品、生物制品的要求是

　　A、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

　　B、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

　　C、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

　　D、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

　　<2> 、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào))中，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的要求是

　　A、自2012年開(kāi)始，新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師

　　B、2014年零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，

　　C、醫(yī)院藥房實(shí)現(xiàn)初級(jí)藥師以上人員指導(dǎo)合理用藥

　　D、醫(yī)院藥房實(shí)現(xiàn)藥士以上人員指導(dǎo)合理用藥

　　2、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段

　　<1> 、新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　<2> 、上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)是

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于500例

　　D、不得少于2000例

　　3、2015年甲省乙藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)審查，取得了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記

　　A、法定代表人

　　B、經(jīng)營(yíng)范圍

　　C、注冊(cè)地址

　　D、企業(yè)名稱

　　<2> 、該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前，申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　A、2017年

　　B、2018年

　　C、2019年

　　D、2020年

　　<3> 、乙藥品批發(fā)企業(yè)建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等相關(guān)記錄，這些記錄的保存期限為

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　4、國(guó)務(wù)院于1992年10月14日，發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例》，自1993年1月1日起施行。在《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。

　　<1> 、中藥一級(jí)保護(hù)期限不包括

　　A、40

　　B、30

　　C、20

　　D、10

　　<2> 、中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為

　　A、5年

　　B、6年

　　C、7年

　　D、8年

　　<3> 、申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件不包括

　　A、對(duì)特定疾病有特殊療效的

　　B、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

　　C、用于預(yù)防和治療特殊疾病的

　　D、對(duì)特定疾病有顯著療效的

　　<4> 、中藥保護(hù)品種的范圍是

　　A、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　B、列入該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　C、列入“農(nóng)合”目錄的品種

　　D、列入“醫(yī)保”目錄的品種

　　1、

　　<1>、【正確答案】 D

　　【答案解析】全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。

　　<2>、【正確答案】 A

　　【答案解析】新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

　　2、

　　<1>、【正確答案】 D

　　【答案解析】Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　<2>、【正確答案】 D

　　3、

　　<1>、【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。

　　<2>、【正確答案】 D

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　<3>、【正確答案】 D

　　【答案解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

　　4、

　　<1>、【正確答案】 A

　　【答案解析】中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分 對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

　　<2>、【正確答案】 C

　　<3>、【正確答案】 D

　　【答案解析】申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。①對(duì)特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　<4>、【正確答案】 A

　　【答案解析】中藥保護(hù)品種的范圍 依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

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