1、【1-3】

　　2015年10月1日，甲省乙藥品批發(fā)企業(yè)通過審查，取得了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記

　　A、法定代表人

　　B、經(jīng)營(yíng)范圍

　　C、注冊(cè)地址

　　D、企業(yè)名稱

　　<2> 、該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前，申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　A、2017年

　　B、2018年

　　C、2019年

　　D、2020年

　　<3> 、乙藥品批發(fā)企業(yè)建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等相關(guān)記錄，這些記錄的保存期限為

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　2、【1-3】

　　某藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)GSP對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

　　<1> 、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別為

　　A、綠色、紅色、黃色

　　B、綠色、黃色、紅色

　　C、紅色、綠色、黃色

　　D、紅色、黃色、綠色

　　<2> 、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為

　　A、45%～75%

　　B、35%～85%

　　C、45%～85%

　　D、35%～75%

　　<3> 、不符合現(xiàn)行《GSP》規(guī)范的行為是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放

　　B、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛

　　C、藥品與地面間距不小于5厘米

　　D、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

　　3、【1-3】

　　我國(guó)新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))于2011年5月24日正式頒布，并于7月1日正式實(shí)施，這對(duì)于建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作體系、推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作發(fā)展、落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任、保障公眾用藥安全具有重要意義。

　　<1> 、依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是

　　A、立即報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

　　B、5日內(nèi)

　　C、3日內(nèi)

　　D、1日內(nèi)

　　<2> 、屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是

　　A、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)

　　B、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　C、其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，只需報(bào)告嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　D、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)

　　<3> 、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，對(duì)藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果處理不正確的是

　　A、責(zé)令修改藥品說明書

　　B、可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

　　C、采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施

　　D、對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，處以罰款或警告

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

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