[1-3]

　　A.Ⅱ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　1. 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

　　2. 新藥上市后的應用研究階段屬于

　　3. 藥物治療作用初步評價階段屬于

　　[4-7]

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　4. 初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

　　5. 考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是

　　6. 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是

　　7. 進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

　　[8-9]

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　8. 對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

　　9. 申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按

　　1-3、【答案】BDA。解析：本題主要考查各期臨床試驗的作用。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。(2)Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。(3)Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。(4)Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。故選B、D、A。

　　4-7、【答案】BDAC。解析：本題主要考查各期臨床試驗的作用。(1)Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。故選B、D、A、C。

　　8-9、【答案】DA。解析：本題主要考查藥品申請注冊分類。(1)新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報;生產(chǎn)已有國家標準的生物制品按照新藥申請的程序申報。(2)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。故選D、A。

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