初級(jí)藥師考試屬于衛(wèi)生資格類考試，想要在考試中取得好成績(jī)，對(duì)于章節(jié)的知識(shí)點(diǎn)就必須掌握。醫(yī)院藥事管理是考試科目之一，波及的知識(shí)點(diǎn)極多，博傲教育小編整理章節(jié)試題練習(xí)，希望能幫助考生理解掌握知識(shí)點(diǎn)。

　　一、A1

　　1、藥品研發(fā)的特點(diǎn)不包括

　　A、需要多學(xué)科協(xié)同配合

　　B、創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益減小

　　C、創(chuàng)新藥帶來(lái)的巨額利潤(rùn)

　　D、新藥研究開(kāi)發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈

　　E、藥物研究開(kāi)發(fā)與科研道德相互影響、相互促進(jìn)

　　2、藥物的臨床研究必須執(zhí)行

　　A、《藥物臨床后試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)

　　B、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

　　C、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

　　D、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)

　　E、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)

　　3、藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括

　　A、補(bǔ)充申請(qǐng)

　　B、新藥申請(qǐng)

　　C、專利申請(qǐng)

　　D、進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　E、再注冊(cè)申請(qǐng)

　　4、關(guān)于藥品臨床注冊(cè)中需要進(jìn)行臨床研究的情況，敘述錯(cuò)誤的是

　　A、新藥的注冊(cè)申請(qǐng)，需要進(jìn)行臨床研究

　　B、進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，需要進(jìn)行臨床研究

　　C、已上市藥品增加新的適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)，需要進(jìn)行臨床研究

　　D、申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，都不需要進(jìn)行臨床研究

　　E、已上市藥品改變生產(chǎn)工藝的注冊(cè)申請(qǐng)，需要進(jìn)行臨床研究

　　5、新藥臨床療效評(píng)價(jià)主要工作在

　　A、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗(yàn)證階段

　　B、Ⅰ期臨床研究階段

　　C、臨床研究各個(gè)階段

　　D、臨床前研究階段

　　E、國(guó)家批準(zhǔn)階段

　　6、藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括

　　A、新藥申請(qǐng)

　　B、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)

　　C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D、補(bǔ)充申請(qǐng)

　　E、檢驗(yàn)申請(qǐng)

　　二、B

　　1、A.GMP

　　B.GLP

　　C.GCP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　<1> 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是

　　A B C D E

　　<2> 、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的英文縮寫是

　　A B C D E

　　<3> 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是

　　A B C D E

　　2、A. 觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　B. 進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　C. 新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段

　　D. 藥物生物等效性評(píng)價(jià)

　　E. 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　<1> 、Ⅰ期臨床試驗(yàn)是指

　　A B C D E

　　<2> 、Ⅱ期臨床試驗(yàn)是指

　　A B C D E

　　3、A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.臨床驗(yàn)證

　　<1> 、治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證新藥的治療作用和安全性

　　A B C D E

　　<2> 、治療作用初步評(píng)價(jià)階段

　　A B C D E

　　<3> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)為制定給藥方案提供依據(jù)

　　A B C D E

　　<4> 、新藥上市后監(jiān)測(cè)，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)

　　A B C D E

　　答案部分

　　一、A1

　　1、【正確答案】 B

　　【答案解析】 B應(yīng)為創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益增大。

　　2、【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥物的臨床試驗(yàn)，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice，GCP)。

　　3、【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

　　4、【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品注冊(cè)中需要進(jìn)行臨床研究的情況

　　(1)申請(qǐng)新藥注冊(cè)

　　(2)申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)

　　(3)申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)

　　(4)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)：已上市藥品增加新的適應(yīng)證或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)：一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn);需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn);需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　5、【正確答案】 A

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗(yàn)是為了觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是為了初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是為了進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。

　　6、【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

　　二、B

　　1、【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GLP。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GCP。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GMP。

　　2、【正確答案】 A

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗(yàn)是為了觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是為了初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是為了進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。

　　3、【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題出自《藥品注冊(cè)管理辦法》，考查的是藥品的臨床研究。根據(jù)第二十六條，臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。

　　初級(jí)藥師考試醫(yī)院藥事管理相關(guān)試題，以上內(nèi)容作了整理歸納?？忌欢ㄒ侠砝眠@些試題，多掌握一些知識(shí)點(diǎn)，應(yīng)對(duì)考試時(shí)才更有把握。